Обязательная маркировка лекарств — это система, которая требует явного, четкого указания информации о медикаментах на упаковке. Это средство для гарантии безопасности, информированности потребителей о составе, свойствах.
Маркировка лекарственных препаратов
Марка содержит следующие разделы:
- торговое название — название, под которым медикамент продается на рынке;
- дозировка, форма выпуска — количество активного вещества в каждой дозе и форма (таблетки, капсулы, сироп и т.д.);
- состав — полный список активных, вспомогательных компонентов, входящих в состав;
- дата производства, срок годности — информация о дате изготовления, сроке годности;
- инструкция по применению — рекомендации по правильному применению, дозировке;
- побочные эффекты, противопоказания — информация о возможных побочных эффектах, противопоказаниях, специальных мерах предосторожности;
- производитель, лицензия — название компании-производителя, данные о лицензировании.
Потребитель знает полную информацию о медикаменте и планирует лечение с учетом рекомендаций врача.
Когда и зачем ввели маркировку лекарств
Идея начала развиваться в конце XIX века, когда стали появляться первые регулирующие органы по контролю за производством, распространением медикаментов. Однако формальные требования установлены в середине XX века в большинстве стран.
Обязательная маркировка лекарств — это общепринятая практика. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разрабатывает рекомендации, стандарты для единства требований к идентификации лекарственных средств.
Какие лекарства подлежат обязательной маркировке
В обязательную процедуру входят параметры и коды, по которые однозначно идентифицируют каждый медикамент:
- уникальный идентификатор продукта (UPI) — это код, который присваивается каждому медицинскому компоненту, позволяет однозначно идентифицировать на рынке;
- срок годности — информация о периоде, за который медикамент остается безопасным, действенным для терапии;
- пакетный номер — номер, по которому отслеживают партию от производителя до конечного потребителя;
- другие параметры — информация о производителе, дозировка, инструкции по применению, предупреждения о возможных побочных эффектах.
Подлежат обязательной идентификации рецептурные медикаменты, средства с потенциалом злоупотребления, а также лекарства, используемые для лечения серьезных заболеваний.
Кто участвует в маркировке лекарств
- Производители — отвечают за присвоение идентификаторов каждому выпускаемому продукту, а также за предоставление необходимой информации о продукте.
- Регулирующие органы (государственные, международные организации) —устанавливают требования к идентификации лекарств, контролируют соблюдение качества, безопасностью медицинских средств.
- Логистические операторы — осуществляют транспортировку, хранение продукции, обеспечивают сохранность и целостность маркированных продуктов.
- Аптечные сети, аптеки — отвечают за распространение маркированной продукции среди конечных потребителей, предоставляя информацию.
Как начать работу с маркировкой лекарственных препаратов
Первый этап в работе с лекарственными препаратами — изучение Федерального закона «О лекарственных средствах» и подзаконные акты, регулирующие порядок маркировки. Следующий шаг — выбор системы идентификации: штрих-коды, RFID-метки или DataMatrix (в зависимости от специфики препаратов).
Для реализации необходимо оборудование: принтеры для печати, сканеры для чтения, а также программное обеспечение для управления данными. Процесс интегрируют с информационными системами учета и управления запасами, чтобы обеспечить эффективное отслеживание продукции.
Персонал, работающий с маркированными препаратами, обучен особенностям работы с маркировочным оборудованием, программным обеспечением. Перед полномасштабным внедрением рекомендуется провести пилотный проект на ограниченном ассортименте, чтобы выявить проблемы или ошибки, оптимизировать бизнес-процессы.
Алгоритм работы с маркированными лекарственными препаратами
Шаг 1: Производство и упаковка.
Изготовление маркированных препаратов начинается с производства, упаковки препаратов. Фармацевтическая компания гарантирует, что каждый компонент маркирован уникальным кодом. Он содержит информацию о составе, дате производства, сроке годности, других параметрах.
Шаг 2: Упаковка и хранение.
Продукцию упаковывают, хранят в соответствии с требованиями. Фармацевтическая компания обеспечивает хранение, согласно нормам безопасности, качества.
Шаг 3: Транспортировка.
При транспортировке обеспечивают защиту от повреждений, изменения условий хранения. Компания должна работать с надежными транспортными компаниями, которые обеспечивают безопасность, целостность продукции во время транспортировки.
Шаг 4: Реализация.
Медицинские учреждения, аптеки должны также проверять медикаменты на соответствие требованиям безопасности, качества перед продажей пациенту.
Шаг 5: Отслеживание.
Отслеживается «движение» медикаментов на этапах производства, хранения, транспортировки, реализации. Это позволяет обнаружить, предотвратить нарушения безопасности или качества.
Шаг 6: Утилизация.
Необходимо обеспечить утилизацию упаковки в соответствии с требованиями Минздрава.
Что нужно для обязательной маркировки лекарств
Каждый лекарственный препарат имеет уникальный идентификатор, который показывает однозначную идентификацию. Каждая упаковка содержит информацию о производителе, стране изготовления, дате производства, другие релевантные данные, по которым идентифицируется, отслеживается продукция.
Необходимы специальные системы, которые позволяют отслеживать перемещение медикаментов от производителя до конечного потребителя: цифровые базы данных, специализированные программные решения, технологии блокчейн для обеспечения прозрачности и целостности данных.
Особенности маркировки лекарств
Основное преимущество — это возможность борьбы с контрафактной продукцией. С помощью введения уникальных идентификаторов, систем отслеживания можно эффективно выявлять поддельные лекарства, предотвращать их реализацию на рынке.
Идентификационная система позволяет лучше отслеживать, контролировать происхождение, качество лекарственных препаратов, что обеспечивает безопасность пациентов, уменьшению риска неправильного применения или нежелательных побочных эффектов.
Внедрение механизмов отслеживания, контроля в цепочке поставок ускоряет и упрощает доставку, распределения продукции, что сокращает время от производства до потребления.
Обязательная идентификация лекарств также способствует укреплению доверия к медицинской продукции со стороны пациентов, врачей, других участников здравоохранения. Процедура обеспечивает прозрачность, подтверждает, соответствие законодательным нормам.